经典案例

    2019年8月26日，第十三届全国人大常委会第十二次会议在北京闭幕，会议表决通过《中华人民共和国药品管理法》修订案。现行《药品管理法》于1984年制定，2001年首次全面修订，2013年和2015年两次修正部分条款。新修订《药品管理法》将于2019年12月1日施行。这是《药品管理法》自2001年全面修订以来的第二次系统性、结构性的重大修改。 

一、新增「通过网络销售处方药」相关条文

第六十一条：药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。

疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。

第六十二条

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药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

新《药品管理法》并不禁止有药品经营资质的企业通过网络销售处方药，但疫苗、血液制品等实行特殊管理的药物除外。

二、缩小「假药」概念范围

旧《药品管理法》第四十八条规定了八种假药情形。新《药品管理法》减少为四项。

新《药品管理法》将「被污染的 」及「使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的」药品列入「劣药」范畴；将「国务院药品监督管理部门规定禁止使用的」及「依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的」药品移出「假药」范畴。

简言之，新法不再将缺少相关批准证明文件生产、进口的药品定义为「假药」。

三、规定「未经批准进口药品」等情形下的法律责任

新《药品管理法》设专条规定了缺少必需批准证明文件生产、进口药品等情形下的法律责任。

第一百二十四条：

违反本法规定，有下列行为之一的，没收相关材料、设备等，责令停产停业整顿，并处货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销相关许可证。

对法定代表人、相关责任人员，没收违法收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以处五日以上十五日以下的拘留：

（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品（二）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品（三）使用未经审评审批的原料药生产药品（四）应当检验而未经检验即销售药品

（五）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品

（六）编造生产、检验记录（七）未经批准在药品生产过程中进行重大变更。

销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚；情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。

未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。

总体上看，在新《药品管理法》将「未经批准进口的药品」移出「假药」范畴后，缺少相关批准证明文件生产、进口的药品的法律责任，特别是刑事责任，轻于修订前的《药品管理法》，但法律对此情形的监管依旧严格。人大法工委主任袁杰表示「这种行为仍然是违反药品管理秩序的行为，从境外进口药品必须要经过批准，这是法律作出的规定，是一个原则」。

四、就药品研制、管理等增设专章

新《药品管理法》新设第二章「药品研制和注册」、第七章「药品上市后管理」、第九章「药品储备和供应」等专门章节，对药品研制、上市、管理、储备等各阶段的相关制度作出调整。

本次修订后，临床试验由审批制改为到期默示许可制，对生物等效性试验以及药物临床试验机构实行备案管理。

优先审评审批临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品。

对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，可以附带条件批准上市。

新设 「药品上市许可持有人」制度，并专门规定于第三章。

第三十条：药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。 

药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。

药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

规定建立药品追溯制度。

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构须建立药品追溯制度，保证药品可追溯。

规定建立药品年度报告制度。

药品持有人每年须将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监管部门报告。给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。

五、加大财产处罚力度

第一百一十五条 ：

未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。

第一百一十六条　：

生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；

情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。 

新《药品管理法》还完善了民事责任制度。如明确药品上市许可持有人和药品生产经营企业的赔偿责任；明确境外药品上市许可持有人在中国境内的代理人与持有人承担连带责任；实行民事赔偿首负责任制；对生产假劣药或者明知假劣药仍销售使用的，受害人可以要求惩罚性赔偿等。

在大幅提升对违法行为的处罚力度时，新修订的《药品管理法》严格贯彻“过罚相当”的原则，区分一般违法行为和情节严重、造成严重后果的违法行为，重点加大对主观故意或者严重违法行为的惩处力度。

总结起来，新《药品管理法》从章节体系、条文内容上，都做了大幅度的调整。新法基本回应了公众关注的热点问题，例如「假药」概念范围、网络销售处方药的合法性问题等，并建立一系列药品管理制度，以期全面提升药品质量，保障药品的安全。但另一方面，新《药品管理法》的规定只是基础的制度框架，新法应有之效的发挥，还需要通过后续科学、详尽的配套实施细则落实贯彻。